在國家大力推進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的浪潮中,作為關鍵技術支撐環(huán)節(jié)的生物制品質量控制與檢測,其重要性日益凸顯。蘇州市藥品檢驗檢測研究中心(以下簡稱“蘇州藥檢”)所屬的生物制品檢測基地迎來正式運行兩周年的重要節(jié)點。兩年來,該基地不僅成功構建了覆蓋全面、技術領先的檢測能力體系,更通過持續(xù)優(yōu)化服務模式,深度賦能區(qū)域乃至全國生物技術開發(fā)服務與生物制品產業(yè),成為驅動行業(yè)高質量發(fā)展的關鍵引擎。
一、 筑基兩載:打造高水準檢測技術平臺
自投入運行以來,蘇州藥檢生物制品檢測基地始終瞄準國際前沿標準,聚焦基因工程藥物、抗體藥物、細胞治療產品、疫苗等前沿生物制品的質量控制需求。基地配備了國際一流的分析儀器設備,如高效液相色譜-質譜聯用儀、毛細管電泳儀、流式細胞儀、PCR擴增儀等,并建立了符合國內外藥品監(jiān)管機構(如NMPA、FDA、EMA)要求的嚴格質量管理體系。
通過兩年的不懈努力,基地已成功建立了涵蓋生物制品理化特性分析、純度與雜質鑒定、生物活性測定、宿主細胞殘留物檢測、微生物安全控制以及病毒清除驗證等在內的全方位檢測技術平臺。其出具的檢測報告具有高度的權威性和公信力,為生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、注冊申報、生產過程控制及上市后質量監(jiān)測提供了堅實可靠的數據支撐。
二、 優(yōu)化服務:全鏈條賦能生物技術開發(fā)
“不僅僅是檢測,更是伙伴”是基地運行兩周年所秉持的核心服務理念。針對生物技術開發(fā)服務周期長、環(huán)節(jié)多、技術門檻高的特點,蘇州藥檢積極轉變角色,從單一的檢測服務提供者,升級為貫穿藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗、生產質控乃至上市后變更的全生命周期合作伙伴。
三、 助力發(fā)展:輻射效應與產業(yè)貢獻
基地的穩(wěn)健運行與優(yōu)質服務,產生了顯著的輻射帶動效應。它不僅有效滿足了蘇州及長三角地區(qū)蓬勃發(fā)展的生物醫(yī)藥產業(yè)集群對高端檢測服務的迫切需求,降低了企業(yè)研發(fā)成本與時間,更吸引了眾多國內外生物技術公司在此區(qū)域布局研發(fā)和生產中心,形成了“優(yōu)質服務吸引優(yōu)質企業(yè),優(yōu)質企業(yè)促進產業(yè)升級”的良性循環(huán)。
兩年來,基地已累計服務生物醫(yī)藥企業(yè)超過300家,完成各類生物制品檢測項目數千項,有力支持了多個一類新藥、創(chuàng)新疫苗的上市申請,為保障人民群眾用藥安全、推動我國生物制品走向國際市場做出了實質性貢獻。其運行模式和服務成效,也為全國藥品檢驗系統(tǒng)專業(yè)化、特色化檢測基地的建設提供了寶貴的“蘇州經驗”。
兩周年的節(jié)點,是回顧,更是新篇章的起點。面向蘇州藥檢生物制品檢測基地表示,將繼續(xù)秉持“科學、公正、準確、高效”的原則,緊跟生物技術日新月異的發(fā)展步伐,不斷拓展檢測能力邊界,深化服務內涵,創(chuàng)新服務模式。通過打造國內領先、國際接軌的生物制品檢測與技術服務高地,基地將持續(xù)為生物技術開發(fā)服務注入強勁動能,為我國生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略的實施,提供更加堅實的技術保障與支撐。
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更新時間:2026-01-05 02:22:10